სამ წელზე მეტი ხნის შეფერხების შემდეგ, მკვლევარები ემზადებიან ისტორიული კლინიკური კვლევის დასაწყებად, რომლის მიზანია ვეტერანებში პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის (PTSD) მკურნალობაში სამედიცინო მარიხუანას მოწევის ეფექტურობის შეფასება. კვლევის დაფინანსება მიჩიგანში ლეგალური მარიხუანას გაყიდვიდან მიღებული საგადასახადო შემოსავლებიდან მოდის.
ფსიქოდელიური პრეპარატების კვლევის მულტიდისციპლინურმა ასოციაციამ (MAPS) ამ კვირაში განაცხადა, რომ აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა მეორე ფაზის კვლევა, რომელიც MAPS-მა პრესრელიზში აღწერა, როგორც „320 პენსიაზე გასული სამხედრო მოსამსახურის რანდომიზებული, პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევა, რომლებიც მარიხუანას იყენებდნენ და საშუალო და მძიმე პოსტტრავმული სტრესული აშლილობით იტანჯებოდნენ“.
ორგანიზაციის განცხადებით, კვლევის მიზანია, შეისწავლოს მაღალი შემცველობის THC-ის შემცველი გამომშრალი შემწვარი ცომის ტვისტების ინჰალაციის შედარება პლაცებო კანაფისთან, ხოლო დღიური დოზა თავად მონაწილეების მიერ არის კორექტირებული. კვლევის მიზანია, ასახოს ქვეყნის მასშტაბით არსებული მოხმარების ნიმუშები და შეისწავლოს „კანაფის ინჰალაციის ფაქტობრივი გამოყენება, რათა გაიგოს მისი პოტენციური სარგებელი და რისკები პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის მკურნალობაში“.
MAPS-მა განაცხადა, რომ პროექტი მრავალი წლის განმავლობაში მზადდებოდა და აღნიშნა, რომ FDA-სგან კვლევის დამტკიცების მისაღებად განაცხადის შეტანისას მრავალი პრობლემა წარმოიშვა, რომლებიც მხოლოდ ახლახანს მოგვარდა. ორგანიზაციამ განაცხადა: „FDA-სთან სამწლიანი მოლაპარაკებების შემდეგ, ეს გადაწყვეტილება ხსნის კარს მარიხუანას, როგორც სამედიცინო ვარიანტის, სამომავლო კვლევისთვის და იმედს აძლევს მილიონობით ადამიანს“.
MAPS-ის პრესრელიზში ნათქვამია: „მარიხუანას გამოყენების განხილვისას პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის, ტკივილისა და სხვა სერიოზული ჯანმრთელობის პრობლემების სამკურნალოდ, ეს მონაცემები მნიშვნელოვანია პაციენტების, ჯანდაცვის პროვაიდერების და ზრდასრული მომხმარებლების ინფორმირებისთვის, თუმცა მარეგულირებელი ბარიერები რთულ ან მიუწვდომელს ხდის რეგულირებად ბაზრებზე ჩვეულებრივ მოხმარებული მარიხუანას პროდუქტების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მნიშვნელოვან კვლევას“.
MAPS-მა განაცხადა, რომ წლების განმავლობაში მან უპასუხა FDA-სგან მიღებულ ხუთ კლინიკურ შეჩერების წერილს, რამაც კვლევის პროგრესი შეაფერხა.
ორგანიზაციის ცნობით, „2024 წლის 23 აგვისტოს, MAPS-მა უპასუხა FDA-ს კლინიკური შეჩერების შესახებ მეხუთე წერილს და წარადგინა დავის გადაწყვეტის ფორმალური მოთხოვნა (FDRR), რათა გადაეჭრას დეპარტამენტთან არსებული მუდმივი სამეცნიერო და მარეგულირებელი უთანხმოებები ოთხ ძირითად საკითხზე“: „1) სამედიცინო შემწვარი ცომის ტვისტების პროდუქტების THC-ის შემოთავაზებული დოზა, 2) მოწევა, როგორც მიღების წესი, 3) ელექტრონული ფუმიგაცია, როგორც მიღების წესი და 4) იმ მონაწილეების რეკრუტირება, რომლებსაც არ გამოუცდიათ კანაფის მკურნალობა“.
კვლევის მთავარმა მკვლევარმა, ფსიქიატრმა სუ სისლიმ, განაცხადა, რომ კვლევა ხელს შეუწყობს პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის სამკურნალოდ სამედიცინო მარიხუანას გამოყენების სამეცნიერო ლეგიტიმურობის კიდევ უფრო გარკვევას. მიუხედავად პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის მქონე პაციენტების მიერ მარიხუანას მოხმარების ზრდისა და მისი მრავალი შტატის სამედიცინო მარიხუანას პროგრამებში ჩართვისა, მან განაცხადა, რომ ამჟამად არ არსებობს ზუსტი მონაცემები ამ მკურნალობის მიდგომის ეფექტურობის შესაფასებლად.
სისლიმ განცხადებაში განაცხადა: „შეერთებულ შტატებში მილიონობით ამერიკელი აკონტროლებს ან მკურნალობს სიმპტომებს სამედიცინო მარიხუანას პირდაპირი მოწევით ან ელექტრონული ატომიზაციით. კანაფის მოხმარებასთან დაკავშირებული მაღალი ხარისხის მონაცემების არარსებობის გამო, პაციენტებისა და მარეგულირებლებისთვის ხელმისაწვდომი ინფორმაციის უმეტესი ნაწილი აკრძალვის შესახებ მოდის და ფოკუსირებულია მხოლოდ პოტენციურ რისკებზე, მკურნალობის პოტენციური სარგებლის გათვალისწინების გარეშე“.
„ჩემს პრაქტიკაში, ვეტერანმა პაციენტებმა გამიზიარეს, თუ როგორ შეუძლია სამედიცინო მარიხუანას უკეთ დაეხმაროს მათ პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის სიმპტომების კონტროლში, ვიდრე ტრადიციულმა წამლებმა“, - განაგრძო მან. „ვეტერანების თვითმკვლელობა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელი კრიზისია, მაგრამ თუ ჩვენ ინვესტიციას ჩავდებთ სიცოცხლისთვის საშიში ჯანმრთელობის მდგომარეობების, როგორიცაა პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა, ახალი თერაპიების კვლევაში, ეს კრიზისი შეიძლება მოგვარდეს“.
სისლიმ განაცხადა, რომ კლინიკური კვლევის მეორე ფაზა „შექმნის მონაცემებს, რომელთა გამოყენებაც ჩემნაირ ექიმებს შეუძლიათ მკურნალობის გეგმების შესამუშავებლად და პაციენტებს პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის სიმპტომების კონტროლში დაეხმარონ“.
MAPS-ის კანაფის კვლევის ხელმძღვანელმა, ალისონ კოკერმა, განაცხადა, რომ FDA-მ ამ შეთანხმების მიღწევა შეძლო, რადგან სააგენტომ განაცხადა, რომ მეორე ფაზაში THC შემცველი კომერციულად ხელმისაწვდომი სამედიცინო კანაფის გამოყენების გაგრძელებას დაუშვებდა. თუმცა, ელექტრონული ნებულაიზერით მარიხუანა შეჩერებული რჩება მანამ, სანამ FDA არ შეაფასებს წამლის მიწოდების რომელიმე კონკრეტული მოწყობილობის უსაფრთხოებას.
კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობის მისაღებად მარიხუანას მკურნალობის გარეშე მონაწილეთა მოზიდვასთან დაკავშირებით FDA-ს ცალკეული შეშფოთების საპასუხოდ, MAPS-მა განაახლა თავისი პროტოკოლი, რათა მონაწილეებს ჰქონდეთ „მარიხუანას შესუნთქვის (მოწევის ან ვაიპინგის) გამოცდილება“.
FDA-მ ასევე ეჭვქვეშ დააყენა კვლევის დიზაინი, რომელიც დოზების თვითრეგულირების საშუალებას იძლევა, რაც იმას ნიშნავს, რომ მონაწილეებს შეუძლიათ მარიხუანას მოხმარება საკუთარი სურვილისამებრ, მაგრამ არა გარკვეულ რაოდენობაზე მეტად, და MAPS-მა ამ საკითხზე კომპრომისზე წასვლაზე უარი თქვა.
FDA-ს წარმომადგენელმა ინდუსტრიულ მედიას განუცხადა, რომ მას არ შეეძლო დეტალური ინფორმაციის მიწოდება, რამაც მეორე ფაზის კლინიკური კვლევის დამტკიცება გამოიწვია, თუმცა გაამხილა, რომ სააგენტო „აღიარებს სერიოზული ფსიქიკური დაავადებების, როგორიცაა პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა, დამატებითი მკურნალობის ვარიანტების სასწრაფო საჭიროებას“.
კვლევა დაფინანსდა მიჩიგანის ვეტერანთა კანაფის კვლევის გრანტების პროგრამით, რომელიც იყენებს შტატის ლეგალურ მარიხუანაზე გადასახადს FDA-ს მიერ დამტკიცებული არაკომერციული კლინიკური კვლევების დაფინანსების უზრუნველსაყოფად, რათა „გამოიკვლიოს სამედიცინო მარიხუანას ეფექტურობა დაავადებების მკურნალობასა და ვეტერანთა თვითდაზიანების პრევენციაში შეერთებულ შტატებში“.
შტატის მთავრობის წარმომადგენლებმა 2021 წელს ამ კვლევისთვის 13 მილიონი დოლარის დაფინანსება გამოაცხადეს, რაც 20 მილიონი დოლარის გრანტის ნაწილია. იმ წელს კიდევ 7 მილიონი დოლარი გამოიყო უეინის სახელმწიფო უნივერსიტეტის საზოგადოებრივი მოქმედებისა და ეკონომიკური შესაძლებლობების ბიუროსთვის, რომელიც მკვლევარებთან თანამშრომლობდა იმის შესასწავლად, თუ როგორ შეუძლია სამედიცინო მარიხუანას სხვადასხვა ფსიქიკური ჯანმრთელობის დარღვევების მკურნალობა, მათ შორის პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის, შფოთვის, ძილის დარღვევების, დეპრესიისა და სუიციდური მიდრეკილებების.
ამავდროულად, 2022 წელს, მიჩიგანის კანაფის ადმინისტრაციამ შესთავაზა წელს 20 მილიონი დოლარის შემოწირულობა ორი უნივერსიტეტისთვის: მიჩიგანის უნივერსიტეტისა და უეინის სახელმწიფო უნივერსიტეტისთვის. პირველმა შესთავაზა CBD-ს გამოყენების შესწავლა ტკივილის მართვაში, ხოლო მეორემ მიიღო დაფინანსება ორი დამოუკიდებელი კვლევისთვის: ერთი იყო „პირველი რანდომიზებული, კონტროლირებადი, ფართომასშტაბიანი კლინიკური კვლევა“, რომლის მიზანი იყო იმის გამოკვლევა, შეუძლია თუ არა კანაბინოიდების გამოყენებას გააუმჯობესოს პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის ვეტერანების პროგნოზი, რომლებიც გადიან ხანგრძლივ ექსპოზიციურ (PE) თერაპიას; კიდევ ერთი კვლევა ეხება სამედიცინო მარიხუანას გავლენას ნეიროანთებისა და სუიციდური იდეების ნეირობიოლოგიურ საფუძვლებზე პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის მქონე ვეტერანებში.
MAPS-ის დამფუძნებელმა და პრეზიდენტმა რიკ დობლინმა ორგანიზაციის მიერ FDA-ს მიერ ცოტა ხნის წინ დამტკიცებული კლინიკური კვლევის გამოცხადებისას განაცხადა, რომ ამერიკელ ვეტერანებს „სასწრაფოდ სჭირდებათ მკურნალობა, რომელიც შეამსუბუქებს მათ პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის (PTSD) სიმპტომებს“.
„MAPS ამაყობს, რომ ლიდერობს ახალი კვლევითი გზების გახსნასა და FDA-ს ტრადიციული აზროვნების გამოწვევაში“, - თქვა მან. „ჩვენი სამედიცინო მარიხუანას კვლევა გამოწვევას უქმნის FDA-ს მიერ წამლების გეგმისა და დროის მიხედვით მიღების ტიპურ მეთოდებს. MAPS უარს ამბობს კვლევის დიზაინის შეცვლაზე, რათა შეესაბამებოდეს FDA-ს სტანდარტულ აზროვნებას და უზრუნველყოს, რომ სამედიცინო მარიხუანას კვლევა ასახავდეს მის რეალურ ცხოვრებაში გამოყენებას“.
MAPS-ის წარსულში ჩატარებული კვლევები მოიცავდა არა მხოლოდ მარიხუანას, არამედ, როგორც ორგანიზაციის სახელიდან ჩანს, ფსიქოდელიურ ნარკოტიკებსაც. MAPS-მა შექმნა წამლების შემუშავების დამოუკიდებელი კომპანია Lykos Therapeutics (ადრე ცნობილი როგორც MAPS Philanthropy), რომელმაც ასევე მიმართა FDA-ს წელს პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის სამკურნალოდ მეტამფეტამინის (MDMA) გამოყენების ნებართვის მისაღებად.
თუმცა, აგვისტოში, FDA-მ უარი თქვა MDMA-ს, როგორც დამხმარე თერაპიის, დამტკიცებაზე. ფსიქიატრიული კვლევის ჟურნალში გამოქვეყნებულმა კიდევ ერთმა კვლევამ აჩვენა, რომ მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკური კვლევის შედეგები „გამამხნევებელია“, საჭიროა შემდგომი კვლევები, სანამ MDMA-თი დამხმარე თერაპიას (MDMA-AT) შეეძლება მკურნალობის ამჟამად არსებული ფორმების ჩანაცვლება.
ზოგიერთმა ჯანდაცვის ოფიციალურმა პირმა შემდგომში განაცხადა, რომ ამის მიუხედავად, ეს ძალისხმევა კვლავ ასახავს პროგრესს ფედერალური მთავრობის დონეზე. აშშ-ში ჯანდაცვის მდივნის თანაშემწის ოფისის მთავარმა სამედიცინო ოფიცერმა, ლიტ ჯ. სტეიტსმა, განაცხადა: „ეს მიუთითებს, რომ ჩვენ წინ მივდივართ და ყველაფერს თანდათანობით ვაკეთებთ“.
გარდა ამისა, ამ თვეში, აშშ-ის ნარკოტიკებთან ბრძოლის ადმინისტრაციის (DEA) მოსამართლემ უარყო ვეტერანთა მოქმედების კომიტეტის (VAC) მოთხოვნა, მონაწილეობა მიეღო ბაიდენის ადმინისტრაციის მიერ მარიხუანას რეკლასიფიკაციის წინადადების შესახებ მომავალ მოსმენაში. VAC-მ განაცხადა, რომ წინადადება „სამართლიანობის დაცინვაა“, რადგან ის გამორიცხავს ძირითად ხმებს, რომლებზეც შესაძლოა გავლენა იქონიოს პოლიტიკის ცვლილებებმა.
მიუხედავად იმისა, რომ DEA-მ წარმოადგინა შედარებით ინკლუზიური მოწმეთა სია დაინტერესებული მხარეების პორტფელის შესახებ, VAC-მა განაცხადა, რომ მან მაინც „ვერ“ შეასრულა თავისი მოვალეობა, დაინტერესებულ მხარეებს ჩვენების მიცემის უფლება მიეცათ. ვეტერანთა ორგანიზაციამ განაცხადა, რომ ეს იმ ფაქტიდან ჩანს, რომ მოსამართლე მულრონიმ ოფიციალური მოსმენის პროცესი 2025 წლის დასაწყისამდე გადადო ზუსტად იმიტომ, რომ DEA-მ არასაკმარისი ინფორმაცია მიაწოდა მის მიერ შერჩეული მოწმეების პოზიციის შესახებ მარიხუანას რეკლასიფიკაციასთან დაკავშირებით ან იმის შესახებ, თუ რატომ უნდა ჩაითვალონ ისინი დაინტერესებულ მხარეებად.
ამავდროულად, აშშ-ის კონგრესმა ამ თვეში სენატში ახალი კანონპროექტი წარადგინა, რომელიც მიზნად ისახავს იმ ვეტერანების კეთილდღეობის უზრუნველყოფას, რომლებიც ცივი ომის დროს პოტენციურად საშიში ქიმიკატების, მათ შორის ჰალუცინოგენების, როგორიცაა LSD, ნერვულ-აგენტები და მდოგვის გაზი, ზემოქმედების ქვეშ იმყოფებოდნენ. ეს საიდუმლო ტესტირების პროგრამა 1948 წლიდან 1975 წლამდე მერილენდის სამხედრო ბაზაზე ხორციელდებოდა, რომელშიც ყოფილი ნაცისტი მეცნიერები ამერიკელ ჯარისკაცებს ამ ნივთიერებებს აძლევდნენ.
ცოტა ხნის წინ, აშშ-ის სამხედროებმა მილიონობით დოლარი ჩადეს ახალი ტიპის მედიკამენტის შემუშავებაში, რომელსაც შეუძლია ისეთივე სწრაფი მოქმედების ფსიქიკური ჯანმრთელობის სარგებელი მოიტანოს, როგორც ტრადიციულ ფსიქოდელიურ პრეპარატებს, მაგრამ ფსიქოდელიური ეფექტების გარეშე.
ვეტერანებმა წამყვანი როლი ითამაშეს სამედიცინო მარიხუანას ლეგალიზაციასა და ფსიქოდელიური ნარკოტიკების რეფორმის მიმდინარე მოძრაობაში შტატებსა და ფედერალურ დონეზე. მაგალითად, წელს, ვეტერანთა მომსახურების ორგანიზაციამ (VSO) მოუწოდა კონგრესის წევრებს, სასწრაფოდ ჩაეტარებინათ კვლევა ფსიქოდელიური ნარკოტიკებით დამხმარე თერაპიისა და სამედიცინო მარიხუანას პოტენციური სარგებლის შესახებ.
ისეთი ორგანიზაციების მიერ, როგორიცაა ამერიკის ერაყისა და ავღანეთის ვეტერანთა ასოციაცია, ამერიკის საზღვარგარეთ ომის ვეტერანთა ასოციაცია, ამერიკის შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე ვეტერანთა ასოციაცია და შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე ჯარისკაცთა პროექტი, წარდგენილ მოთხოვნებამდე, ზოგიერთმა ორგანიზაციამ გასულ წელს ვეტერანთა სამსახურის ორგანიზაციის ყოველწლიურ მოსმენაზე გააკრიტიკა ვეტერანთა საქმეთა დეპარტამენტი (VA) სამედიცინო მარიხუანას კვლევაში „ნელი“ ტემპის გამო.
რესპუბლიკელი პოლიტიკოსების ხელმძღვანელობით, რეფორმისკენ მიმართული ძალისხმევა ასევე მოიცავს ფსიქოდელიური პრეპარატების შესახებ კანონპროექტს, რომელსაც კონგრესში რესპუბლიკური პარტია უჭერს მხარს და რომელიც ვეტერანებისთვის მათზე წვდომაზე, შტატის დონეზე ცვლილებებსა და ფსიქოდელიურ პრეპარატების ხელმისაწვდომობის გაფართოებასთან დაკავშირებული მოსმენების სერიაზეა ორიენტირებული.
გარდა ამისა, ვისკონსინის შტატის რესპუბლიკელმა კონგრესმენმა დერიკ ვან ორდენმა წარადგინა კონგრესის ფსიქოდელიური პრეპარატების შესახებ კანონპროექტი, რომელიც კომიტეტმა განიხილა.
ვან ოდენი ასევე ორპარტიული ღონისძიების თანაავტორია, რომლის მიზანია თავდაცვის დეპარტამენტისთვის (DOD) დაფინანსების უზრუნველყოფა, რათა მან ჩაატაროს კლინიკური კვლევები გარკვეული ფსიქოდელიური პრეპარატების თერაპიული პოტენციალის შესახებ აქტიური სამხედრო მოსამსახურეებისთვის. ეს რეფორმა კანონად პრეზიდენტმა ჯო ბაიდენმა მოაწერა ხელი 2024 წლის ეროვნული თავდაცვის ავტორიზაციის აქტში (NDAA) შეტანილი ცვლილების შესაბამისად.
მიმდინარე წლის მარტში, კონგრესის დაფინანსების ლიდერებმა ასევე გამოაცხადეს ხარჯვის გეგმა, რომელიც მოიცავდა 10 მილიონი დოლარის გამოყოფას ფსიქოდელიური პრეპარატების კვლევის ხელშესაწყობად.
მიმდინარე წლის იანვარში ვეტერანთა საქმეთა დეპარტამენტმა გამოსცა ცალკე განაცხადი, რომლითაც მოითხოვდა ფსიქოდელიური პრეპარატების გამოყენების შესახებ სიღრმისეული კვლევის ჩატარებას პოსტტრავმული სტრესული აშლილობისა და დეპრესიის სამკურნალოდ. გასული წლის ოქტომბერში დეპარტამენტმა გამოუშვა ახალი პოდკასტი ვეტერანთა ჯანდაცვის მომავლის შესახებ, სერიალის პირველი ეპიზოდი ფოკუსირებული იყო ფსიქოდელიური პრეპარატების თერაპიულ პოტენციალზე.
შტატის დონეზე, მასაჩუსეტსის გუბერნატორმა აგვისტოში ხელი მოაწერა კანონპროექტს, რომელიც ვეტერანებზეა ორიენტირებული და მოიცავს დებულებებს ფსიქოდელიური პრეპარატების სამუშაო ჯგუფის შექმნის შესახებ, რომელიც შეისწავლის და წარადგენს რეკომენდაციებს ისეთი ნივთიერებების პოტენციური თერაპიული სარგებლის შესახებ, როგორიცაა ფსილოციბინი და MDMA.
ამასობაში, კალიფორნიაში კანონმდებლებმა ივნისში გააუქმეს ორპარტიული კანონპროექტის განხილვა, რომელიც ვეტერანებისა და ყოფილი სასწრაფო დახმარების მუშაკებისთვის ფსილოციბინით თერაპიის უზრუნველყოფის საპილოტე პროექტის ავტორიზაციას ითვალისწინებდა.
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 26 ნოემბერი