საფრანგეთი აცხადებს სამედიცინო კანაფის, მათ შორის გამხმარი ყვავილების, სრულ მარეგულირებელ ჩარჩოს

საფრანგეთის ოთხწლიანმა კამპანიამ, რომელიც სამედიცინო კანაფის ყოვლისმომცველი, რეგულირებადი ჩარჩოს შექმნას ისახავდა მიზნად, საბოლოოდ ნაყოფი გამოიღო.

სულ რამდენიმე კვირის წინ, ათასობით პაციენტი, რომლებიც საფრანგეთში 2021 წელს დაწყებულ სამედიცინო კანაფის „საპილოტე ექსპერიმენტში“ იყვნენ ჩართულნი, მკურნალობის შეწყვეტის სავალალო პერსპექტივის წინაშე აღმოჩნდნენ, რადგან მთავრობამ მათ ალტერნატიული თერაპიების მოძიება დაავალა. ახლა, რამდენიმეთვიანი პოლიტიკური არეულობის შემდეგ, საფრანგეთის მთავრობამ მნიშვნელოვანი ცვლილება განიცადა. ბოლო ინფორმაციით, მან ევროკავშირს დასამტკიცებლად სამი ცალკეული დოკუმენტი წარუდგინა, სადაც დეტალურად იყო აღწერილი შემოთავაზებული სამედიცინო კანაფის სისტემა, რომელიც „პროცედურულად“ უნდა დამტკიცდეს.

როგორც ჩანს, ახლა უკვე საჯაროდ გამოქვეყნებული წინადადებები პირველად მიუთითებს, რომ კანაფის ყვავილები პაციენტებისთვის ხელმისაწვდომი იქნება, მაგრამ მხოლოდ „ერთჯერადი“ დოზებით და სპეციფიკური მოწყობილობებით.

1. ღონისძიების შეჯამება

2025 წლის 19 მარტს, ევროკავშირს დასამტკიცებლად სამი დოკუმენტი წარედგინა, რომელთაგან თითოეული სამედიცინო კანაფის ლეგალიზაციის პროცესის კონკრეტულ ასპექტებს ასახავს.

სინამდვილეში, თითოეული მარეგულირებელი ჩარჩო გარკვეული დროის წინ იყო დასრულებული, საწყისი გეგმებით, ისინი ევროკავშირში გასული წლის ივნისში ან ივლისში უნდა წარედგინათ. თუმცა, საფრანგეთის მთავრობის კოლაფსმა და შემდგომმა პოლიტიკურმა არეულობამ მნიშვნელოვნად შეაფერხა ამ დადგენილებების მიღება, სხვა მრავალ საკანონმდებლო ზომასთან ერთად.

ევროკავშირის ტექნიკური რეგულაციების საინფორმაციო სისტემის (TRIS) თანახმად, საფრანგეთის მიერ წარდგენილი პირველი დადგენილება „განსაზღვრავს კანაფის ბაზაზე დამზადებული მედიკამენტების მარეგულირებელი სისტემის ჩარჩოს“. ერთდროულად წარდგენილი იქნა ორი დამატებითი დადგენილება, რომელიც ცნობილია როგორც „Arrêtés“, რათა დახვეწილიყო ტექნიკური დეტალები, პრაქტიკული პირობები და აღსასრულებელი სტანდარტები იმ ბაზრისთვის, რომელიც შესაძლოა ევროპის ერთ-ერთ უდიდეს სამედიცინო კანაფის ბაზარად იქცეს.

პარიზში დაფუძნებული საკონსულტაციო ფირმა „Augur Associates“-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა და თანადამფუძნებელმა, ბენჯამინ ალექსანდრე-ჟანრუამ, მედიას განუცხადა: „ჩვენ ველოდებით ევროკავშირისგან საბოლოო დამტკიცებას, რის შემდეგაც მთავრობა ხელს მოაწერს დადგენილებებს ოთხშაბათობით პრეზიდენტის სასახლეში გამართულ ყოველკვირეულ მინისტრთა შეხვედრაზე. ეს კანონები უნივერსალურია და გამოიყენება ევროპის მრავალ ქვეყანაში, ამიტომ არ ველოდები ევროკავშირის მხრიდან რაიმე სახის დაბრკოლებას“.

2. პირობები და პროდუქტები

სამედიცინო კანაფის ახალი უნივერსალური ჩარჩოს თანახმად, სამედიცინო კანაფის პროდუქტების დანიშვნის უფლება მხოლოდ გაწვრთნილ და სერტიფიცირებულ ექიმებს ექნებათ. სასწავლო პროგრამა შემუშავდება საფრანგეთის ჯანდაცვის ორგანოსთან (HAS) კონსულტაციით.

სამედიცინო კანაფი, როგორც ეს საპილოტე პროგრამაში იყო, უკიდურეს შემთხვევაში დარჩება. პაციენტებმა უნდა აჩვენონ, რომ ყველა სხვა სტანდარტული თერაპია არაეფექტური ან აუტანელი იყო.

სამედიცინო კანაფის ლეგალური რეცეპტები შემოიფარგლება ნეიროპათიული ტკივილის, წამლის მიმართ რეზისტენტული ეპილეფსიის, გაფანტული სკლეროზით და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევებით გამოწვეული სპაზმების მკურნალობით, ქიმიოთერაპიის გვერდითი მოვლენების შემსუბუქებით და მუდმივი, უმართავი სიმპტომების პალიატიური მზრუნველობით.

მიუხედავად იმისა, რომ ეს პირობები მჭიდროდ ემთხვევა ადრე შემოთავაზებულ სახელმძღვანელო პრინციპებს, ძირითადი ცვლილება, რომელმაც შეიძლება ბაზარი მეტი ბიზნესისთვის გახსნას, არის კანაფის ყვავილის ჩართვა.

მიუხედავად იმისა, რომ ყვავილი ამჟამად დაშვებულია, პაციენტებს მკაცრად ეკრძალებათ მისი ტრადიციული მეთოდებით მოხმარება. ამის ნაცვლად, ის უნდა შეისუნთქონ CE სერტიფიცირებული მშრალი ბალახის ვაპორიზატორების მეშვეობით. სამედიცინო კანაფის ყვავილი უნდა შეესაბამებოდეს ევროპული ფარმაკოპეის მონოგრაფიის 3028 სტანდარტებს და წარმოდგენილი იყოს დასრულებული სახით.

სხვა მზა ფარმაცევტული პროდუქტები, მათ შორის პერორალური და ენისქვეშა ფორმულირებები, ხელმისაწვდომი იქნება THC-სა და CBD-ს სამი განსხვავებული თანაფარდობით: THC-დომინანტური, დაბალანსებული და CBD-დომინანტური. თითოეული კატეგორია პაციენტებს შესთავაზებს პირველად შტამებსა და ვარიანტებს, რომელთაგანაც შეძლებენ არჩევანის გაკეთებას.

„სამედიცინო კანაფის პროდუქტების კლასიფიკაცია საფრანგეთში მართლაც ხელსაყრელია ინდუსტრიისთვის, რადგან არ არსებობს შეზღუდვები შტამებზე ან კონცენტრაციებზე - საჭიროა მხოლოდ სრული სპექტრის პროდუქტები. THC/CBD თანაფარდობა ერთადერთი სავალდებულო ინფორმაციაა, რომელიც უნდა წარედგინოს. გარდა ამისა, კონკურენციის ხელშეწყობის მიზნით, რეკომენდებულია მცირე კანაბინოიდების და ტერპენების შესახებ დეტალების მიწოდება, თუმცა ეს სავალდებულო არ არის“, - აღნიშნეს ინდუსტრიის ექსპერტებმა.

კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი მოვლენაა საფრანგეთის ჯანდაცვის ორგანოს განმარტება, რომ 1600 პაციენტს, რომლებიც ამჟამად საპილოტე პროგრამის ფარგლებში მკურნალობას გადიან, კანაფის მედიკამენტებზე წვდომა მაინც ექნებათ, სულ მცირე, 2026 წლის 31 მარტამდე, როდესაც, სავარაუდოდ, უნივერსალური მარეგულირებელი ჩარჩო სრულად ამოქმედდება.

3. სხვა ძირითადი დეტალები

ახალი მარეგულირებელი დადგენილებების ერთ-ერთი მთავარი დებულებაა „დროებითი გამოყენების ავტორიზაციის (ATU)“ ჩარჩოს შექმნა - ახალი პროდუქტების ბაზარზე გატანამდელი დამტკიცების პროცესი.

როგორც ადრე იყო ცნობილი, ამ პროცესს საფრანგეთის მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების უსაფრთხოების ეროვნული სააგენტო (ANSM) ზედამხედველობას გაუწევს, რომელიც სამედიცინო კანაფის რეცეპტით გაცემულ პროდუქტებს ხუთი წლის განმავლობაში დაადასტურებს, რომლის განახლებაც ვადის გასვლამდე ცხრა თვით ადრე იქნება შესაძლებელი. ANSM-ს განაცხადებზე პასუხის გასაცემად 210 დღე ექნება და ყველა გადაწყვეტილებას - დამტკიცებას, უარყოფას ან შეჩერებას - თავის ოფიციალურ ვებსაიტზე გამოაქვეყნებს.

განმცხადებლებმა უნდა წარმოადგინონ მტკიცებულება, რომ მათი პროდუქცია აკმაყოფილებს ევროკავშირის კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) სტანდარტებს. დამტკიცების შემდეგ, მათ უნდა წარადგინონ პერიოდული უსაფრთხოების განახლების ანგარიშები ყოველ ექვს თვეში ერთხელ პირველი ორი წლის განმავლობაში, შემდეგ კი ყოველწლიურად დარჩენილი სამი წლის განმავლობაში.

კრიტიკულად მნიშვნელოვანია, რომ სამედიცინო კანაფის დანიშვნის უფლება მხოლოდ სპეციალურად მომზადებულ და სერტიფიცირებულ ექიმებს ექნებათ, სასწავლო პროგრამები კი საფრანგეთის ჯანდაცვის ორგანოსთან (HAS) კონსულტაციის შემდეგ გამოცხადდება.

პირველი დადგენილება ასევე დეტალურად აღწერს მიწოდების ჯაჭვის თითოეული სეგმენტის მოთხოვნებს. სამედიცინო კანაფის თითქმის ყველა ბაზარზე ამჟამად სტანდარტული მკაცრი უსაფრთხოების პროტოკოლების გარდა, იგი ითვალისწინებს, რომ ნებისმიერმა შინაურმა კულტივატორმა მკაცრად უნდა გაზარდოს მცენარეები შენობაში ან სათბურებში, საზოგადოების თვალთახედვისგან დაცულ ადგილას.

აღსანიშნავია, რომ კანაფის დარგვამდე კულტივატორებმა უნდა დადონ სავალდებულო კონტრაქტები ავტორიზებულ სუბიექტებთან და კულტივაციის ერთადერთი მიზანი უნდა იყოს ამ ავტორიზებულ სუბიექტებზე გაყიდვა.

4. პერსპექტივები და შესაძლებლობები

2025 წლის იანვრის დასაწყისში, სამედიცინო კანაფის საპილოტე პროგრამის სრულფასოვან ბაზარზე გაფართოება როგორც პაციენტებისთვის, ასევე ბიზნესებისთვის შორეულ პერსპექტივად ჩანდა.

ეს პერსპექტივა გაგრძელდა გასულ კვირას გავრცელებულ ინფორმაციამდე, რომ ევროკავშირმა მიიღო საფრანგეთის მოთხოვნა მისი წინადადებების დამტკიცების შესახებ. შესაბამისად, სამედიცინო კანაფის ბიზნესებს ამ მნიშვნელოვანი შესაძლებლობის ათვისებისთვის ცოტა დრო ჰქონდათ, მაგრამ ბაზრის პოტენციური მასშტაბის გათვალისწინებით, ეს, სავარაუდოდ, მალე შეიცვლება.

ამჟამად, მიუხედავად იმისა, რომ სპეციფიკა უცნობია, სამედიცინო კანაფის კომპანიებმა გამოთქვეს განზრახვა, გამოიყენონ ეს შესაძლებლობა საფრანგეთის ბაზრისთვის მორგებული ახალი პროდუქტების გამოშვებით. ინდუსტრიის წარმომადგენლები ვარაუდობენ, რომ საფრანგეთის სამედიცინო კანაფის ბაზარი გაცილებით ნელა განვითარდება, ვიდრე მეზობელი გერმანიის, დაახლოებით 10,000 პაციენტით პირველ წელს და თანდათანობით გაიზრდება 300,000-დან 500,000-მდე 2035 წლისთვის.

ამ ბაზრის მსურველი უცხოური კომპანიებისთვის, საფრანგეთის მარეგულირებელი ჩარჩოს მთავარი „უპირატესობა“ ის არის, რომ კანაფი „უფრო ფართო ფარმაცევტულ ჩარჩოში ექცევა“. ეს ნიშნავს, რომ უცხოურ ფირმებს შეუძლიათ თავიდან აიცილონ თვითნებური შეზღუდვები, როგორიცაა დიდ ბრიტანეთში, სადაც იმპორტის ლიცენზიები შეიძლება შეზღუდული იყოს მკაფიო დასაბუთების გარეშე. ასეთი პოლიტიკური ჩარევა საფრანგეთში ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან სადავო ლიცენზიები არ ეხება მხოლოდ სამედიცინო კანაფს.

ეკონომიკური თვალსაზრისით, ზოგიერთმა მოთამაშემ უკვე დაამყარა პარტნიორობა ფრანგულ კომპანიებთან, რომლებიც ფლობენ სამედიცინო კანაფის წარმოებისა და გადამუშავების საჭირო ლიცენზიებს.

ამის მიუხედავად, უშუალო შესაძლებლობა უფრო მეტად საფრანგეთში მზა პროდუქციის ადგილობრივი შეფუთვისა და ხარისხის კონტროლისთვის გაგზავნაშია, ვიდრე სრულმასშტაბიანი ადგილობრივი წარმოება ან გადამუშავება.