საფრანგეთი აცხადებს სამედიცინო კანაფის სრულ მარეგულირებელ ჩარჩოს ჩათვლით გამხმარი ყვავილების ჩათვლით

საფრანგეთის ოთხწლიან კამპანიამ სამედიცინო კანაფის ყოვლისმომცველი, რეგულირებული ჩარჩოს დასადგენად საბოლოოდ ნაყოფი გამოიღო.

რამდენიმე კვირის წინ, ათასობით პაციენტმა ჩაირიცხა საფრანგეთის სამედიცინო კანაფის "საპილოტე ექსპერიმენტში", რომელიც 2021 წელს დაიწყო, შეექმნა შეჩერებული მკურნალობის შემაშფოთებელი პერსპექტივა, რადგან მათ მთავრობამ დაავალეს ალტერნატიული თერაპიების ძებნა. ახლა, პოლიტიკური არეულობის თვეებიდან გამოსვლის შემდეგ, საფრანგეთის მთავრობამ მნიშვნელოვანი საყრდენი შექმნა. უახლესი ცნობების თანახმად, მან ევროკავშირს სამი ცალკეული დოკუმენტი წარუდგინა დასამტკიცებლად, სადაც აღწერილია შემოთავაზებული სამედიცინო კანაფის სისტემა, რომელიც უნდა გაიაროს "პროცედურულად".

როგორც ჩანს, ახლა საჯარო წინადადებები პირველად მიუთითებს, რომ კანაფის ყვავილები ხელმისაწვდომი იქნება პაციენტებისთვის, მაგრამ მხოლოდ „ერთჯერადი“ დოზებით და ადმინისტრირდება კონკრეტული მოწყობილობებით.

1. ღონისძიების რეკორდი

2025 წლის 19 მარტს ევროკავშირს წარუდგინეს სამი დოკუმენტი დასამტკიცებლად, რომელთაგან თითოეული ასახავს სამედიცინო კანაფის ლეგალიზაციის პროცესის სპეციფიკურ ასპექტებს.

სინამდვილეში, თითოეული მარეგულირებელი ჩარჩო დასრულდა რამდენიმე ხნის წინ, პირველადი გეგმები, რომ მათ ევროკავშირში წარუდგინონ გასული წლის ივნისში ან ივლისში. ამასთან, საფრანგეთის მთავრობის დაშლა და შემდგომი პოლიტიკური აჯანყება მნიშვნელოვნად შეაჩერეს ამ ბრძანებულებების მიღებას, მრავალი სხვა საკანონმდებლო ზომებთან ერთად.

ევროკავშირის ტექნიკური რეგულაციების საინფორმაციო სისტემის (TRIS) თანახმად, საფრანგეთის მიერ წარდგენილი პირველი განკარგულება ”განსაზღვრავს კანაფის დაფუძნებული მედიკამენტების მარეგულირებელი სისტემის ჩარჩოს”. ორი დამატებითი განკარგულება, რომელიც ცნობილია როგორც "Arrouts", ერთდროულად წარუდგინეს ტექნიკური დეტალების, პრაქტიკული პირობების და აღსრულების სტანდარტებს, თუ რა შეიძლება გახდეს ევროპის ერთ -ერთი უმსხვილესი სამედიცინო კანაფის ბაზარი.

ბენჯამინ ალექსანდრე-ჯეანროი, აღმასრულებელი დირექტორი და პარიზზე დაფუძნებული საკონსულტაციო ფირმის Augur Associates– ის თანადამფუძნებელი, განუცხადა მედიას: ”ჩვენ ველოდებით საბოლოო მოწონებას ევროკავშირისგან, რის შემდეგაც მთავრობა ხელს მოაწერს განკარგულებებს ოთხშაბათს, რომელიც გაიმართება ოთხშაბათს, პრეზიდენტობის სასახლეში.

2. პირობები და პროდუქტები

ახალი უნივერსალური სამედიცინო კანაფის ჩარჩოების თანახმად, მხოლოდ გაწვრთნილი და დამოწმებული ექიმები მიიღებენ სამედიცინო კანაფის პროდუქტების დადგენას. შეიქმნება სასწავლო პროგრამა საფრანგეთის ჯანმრთელობის ორგანოს (HAS) კონსულტაციით.

სამედიცინო კანაფისი დარჩება ბოლო კურორტის მკურნალობა, როგორც საპილოტე პროგრამაში. პაციენტებმა უნდა აჩვენონ, რომ ყველა სხვა სტანდარტული თერაპია არაეფექტური ან აუტანელი იყო.

კანაფის სამედიცინო სამედიცინო რეცეპტები შემოიფარგლება მხოლოდ ნეიროპათიური ტკივილის, წამლისადმი მდგრადი ეპილეფსიის, სპაზმების გაფანტული სკლეროზის და სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევებით, ქიმიოთერაპიის გვერდითი მოვლენების შემსუბუქებით და პალიატიური მოვლისა და მუდმივი, უპატრონო სიმპტომების მიმართ.

მიუხედავად იმისა, რომ ეს პირობები მჭიდროდ შეესაბამება ადრე შემოთავაზებულ სახელმძღვანელო პრინციპებს, ძირითადი ცვლილება, რამაც შეიძლება ბაზარი უფრო მეტ ბიზნესს გახსნას, არის კანაფის ყვავილის ჩართვა.

მიუხედავად იმისა, რომ ყვავილი ახლა ნებადართულია, პაციენტებს მკაცრად ეკრძალებათ მისი მოხმარება ტრადიციული მეთოდებით. ამის ნაცვლად, ის უნდა იქნას ამოღებული CE- ს სერტიფიცირებული მშრალი ბალახის აორთქლების გზით. სამედიცინო კანაფის ყვავილი უნდა შეესაბამებოდეს ევროპული ფარმაკოპეის მონოგრაფიის 3028 სტანდარტებს და წარმოდგენილი იყოს დასრულებული ფორმით.

სხვა დასრულებული ფარმაცევტული პროდუქტები, მათ შორის ზეპირი და სუბლინგვური ფორმულირებები, ხელმისაწვდომი იქნება THC-to-CBD– ის სამ განსხვავებულ კოეფიციენტში: THC– დომინანტი, დაბალანსებული და CBD– დომინანტი. თითოეული კატეგორია შესთავაზებს პირველადი შტამები და ვარიანტები, რომლებმაც აირჩიონ პაციენტები.

”საფრანგეთში სამედიცინო კანაფის პროდუქტების კლასიფიკაცია ნამდვილად ხელსაყრელია ინდუსტრიისთვის, რადგან არ არსებობს შეზღუდვები შტამების ან კონცენტრაციების შესახებ. მხოლოდ სრულად სპექტრის პროდუქტებია საჭირო. THC/CBD თანაფარდობა არის ერთადერთი სავალდებულო ინფორმაცია, რომელიც წარდგენილია. გარდა ამისა, დეტალებს მცირე კანაფინოიდების და ტერპენების შესახებ არ არის სავალდებულო, თუმცა არ არის სავალდებულო, თუმცა არ არის სავალდებულო, თუმცა არ არის სავალდებულო, თუმცა, თუმცა სავალდებულოა, თუმცა, თუმცა სავალდებულოა, თუმცა, თუმცა, არ არის სავალდებულო კონკურენცია, თუმცა.

კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი განვითარებაა საფრანგეთის ჯანმრთელობის ორგანოს განმარტება, რომ 1,600 პაციენტი, რომლებიც ამჟამად იღებენ მკურნალობას საპილოტე პროგრამით, გააგრძელებენ კანაფის მედიკამენტებზე წვდომას, ყოველ შემთხვევაში, 2026 წლის 31 მარტამდე, ამ დროისთვის მოსალოდნელია, რომ უნივერსალური მარეგულირებელი ჩარჩო სრულად მოქმედებს.

3. სხვა ძირითადი დეტალები

ახალი მარეგულირებელი განკარგულებებში გადამწყვეტი დებულება წარმოადგენს „დროებითი გამოყენების ავტორიზაციის (ATU)“ ჩარჩოს შექმნას-წინასწარი ბაზრის დამტკიცების პროცესი ახალი პროდუქტებისთვის.

როგორც ადრე იყო ნათქვამი, საფრანგეთის ეროვნული სააგენტო მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების უსაფრთხოების შესახებ (ANSM) გააკონტროლებს ამ პროცესს, რომელიც ხუთი წლის განმავლობაში შეამოწმებს სამედიცინო კანაფის დანიშნულების პროდუქტებს, განახლებადი ცხრა თვით ადრე. ANSM– ს ექნება 210 დღე, რომ უპასუხოს განაცხადებს და გამოაქვეყნებს ყველა გადაწყვეტილებას - თვისებებს, უარყოფას ან შეჩერებებს - ოფიციალურ ვებსაიტზე.

განმცხადებლებმა უნდა მიაწოდონ მტკიცებულება, რომ მათი პროდუქტები აკმაყოფილებს ევროკავშირის კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) სტანდარტებს. დამტკიცებისთანავე, მათ უნდა წარუდგინონ პერიოდული უსაფრთხოების განახლების ანგარიშები ყოველ ექვს თვეში ერთხელ, პირველი ორი წლის განმავლობაში, შემდეგ ყოველწლიურად დარჩენილი სამი წლის განმავლობაში.

კრიტიკულად, მხოლოდ სპეციალურად გაწვრთნილი და სერთიფიცირებული ექიმები უფლებამოსილნი იქნებიან დანიშნონ სამედიცინო კანაფისი, სადაც სასწავლო პროგრამები გამოცხადდება საფრანგეთის ჯანდაცვის ორგანოსთან კონსულტაციით (HAS).

პირველი განკარგულება ასევე ითვალისწინებს მიწოდების ქსელის თითოეული სეგმენტის მოთხოვნებს. უსაფრთხოების მკაცრი ოქმების მიღმა, რომელიც ახლა სტანდარტულია კანაფის თითქმის ყველა სამედიცინო ბაზარზე, იგი ითვალისწინებს, რომ ნებისმიერი საშინაო კულტივატორი მკაცრად უნდა გაიზარდოს მცენარეები შენობაში, ან სათბურებში, რომლებიც დაცულია საზოგადოებრივი ხედვისგან.

აღსანიშნავია, რომ კულტივატორებმა კანაფის დარგვამდე უნდა შევიდნენ სავალდებულო კონტრაქტებში უფლებამოსილ პირებთან, ხოლო კულტივირების ერთადერთი მიზანი უნდა იყოს ამ უფლებამოსილ ერთეულებზე გაყიდვა.

4. პერსპექტივები და შესაძლებლობები

2025 წლის იანვრის დასაწყისში, სამედიცინო კანაფის საპილოტე პროგრამის სრულფასოვან ბაზარზე გაფართოება, შორეული პერსპექტივა იყო როგორც პაციენტებისთვის, ასევე ბიზნესისთვის.

ეს პერსპექტივა გაგრძელდა გასული კვირის სიახლეებამდე, რომ ევროკავშირმა მიიღო საფრანგეთის მოთხოვნა მისი წინადადებების დასამტკიცებლად. შესაბამისად, სამედიცინო კანაფის ბიზნესს ცოტა დრო დაუთმეს ამ ძირითადი შესაძლებლობის მისაღწევად, მაგრამ იმის გათვალისწინებით, რომ ბაზრის პოტენციური მასშტაბები, ეს სავარაუდოდ მალე შეიცვლება.

ამჟამად, მიუხედავად იმისა, რომ სპეციფიკა არ არის გამოცხადებული, სამედიცინო კანაფის კომპანიებმა მიაწოდეს ხელი ამ შესაძლებლობის გამოყენებას საფრანგეთის ბაზარზე მორგებული ახალი პროდუქტების წამოწყებით. ინდუსტრიის ინსაიდერები პროგნოზირებენ, რომ საფრანგეთის სამედიცინო კანაფის ბაზარი განვითარდება ბევრად უფრო ნელა, ვიდრე მეზობელი გერმანიის, სავარაუდოდ, 10,000 პაციენტი პირველ წელს, თანდათანობით იზრდება 2035 წლის 300 000 - დან 500 000 - მდე.

უცხოური კომპანიებისთვის, რომლებიც ამ ბაზარს უყურებენ, საფრანგეთის მარეგულირებელი ჩარჩოს მთავარი ”უპირატესობა” არის ის, რომ კანაფის ”ფარმაცევტული ფარმაცევტული ჩარჩოები”. ეს ნიშნავს, რომ უცხოურ ფირმებს შეუძლიათ თავიდან აიცილონ თვითნებური შეზღუდვები, როგორც ეს ნახეს დიდ ბრიტანეთში, სადაც იმპორტის ლიცენზიები შეიძლება დაიხუროს მკაფიო დასაბუთების გარეშე. ასეთი პოლიტიკური ჩარევა საფრანგეთში ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან ამ ლიცენზიები არ არის სპეციფიკური სამედიცინო კანაფისთვის.

ეკონომიკური თვალსაზრისით, ზოგიერთმა მოთამაშემ უკვე ჩამოაყალიბა პარტნიორობა ფრანგულ კომპანიებთან, რომლებსაც აქვთ აუცილებელი ლიცენზია სამედიცინო კანაფის წარმოებისა და დამუშავების მიზნით.

ამის თქმით, უშუალო შესაძლებლობა უფრო მეტია საფრანგეთში მზა პროდუქტების გადაზიდვისას ადგილობრივი შეფუთვისა და ხარისხის კონტროლისთვის, ვიდრე ადგილობრივი ადგილობრივი წარმოება ან დამუშავება.